赛孚士QC支持GMP生产前准备工作, 确保生产所使用的细胞库，原辅料，分析方法，工厂环境和检测设备已被验证或放行，符合质量控制要求。

1、细胞库放行

提供制定细胞库质量标准和放行

2、原辅料检测

支持GMP生产所需原辅料质量标准的制定、检测和放行支持GMP生产所需原辅料质量标准制定，检测及放行。

3、环境监测

每年持续完成洁净区的环境监测样品采集和测试。

4、分析方法生命周期管理

完成分析方法的转移、评估、确认、验证，并对分析方法进行持续监控。

支持GMP生产过程监控，持续监控生产环境，水系统和工艺气体，监控工艺中间过程正常进行，不会对产品质量造成影响。

1、环境监测

持续监控生产使用的水系统及工艺气体，确保生产过程不会引入影响质量的因素

2、中间过程检测

支持中间过程的检测，确保生产工艺正常进行，包括EOPC、UPB测试。

支持产品的放行检测和稳定性研究检测，确保产品质量符合质量标准且对产品稳定性的进行持续追踪。

1、GMP实验室运营管理

制定质量标准和检测操作规程，完成放行检测和出具质量报告。

2、放行检测

完成产品的放行检测和出具质量报告。

3、稳定性研究

提供GMP原液和制剂的稳定性研究服务，包括定制稳定性研究方案，管理取样计划，追踪样品测试和稳定性报告。

1、理化分析实验室

鉴别：肽图、等电点

纯度分析：SEC-HPLC、IEC-HPLC、CE-SDS

含量：N-糖修饰、蛋白质含量、吐温20/80

2、原辅料分析实验室

色谱分析、光谱分析、TOC含量测定

3、生化分析实验室

生物学活性、宿主细胞残留、外源性DNA残留、蛋白A残留

4、微生物分析实验室

微生物限度检查、细菌内毒素检查、无菌检查