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注册申报

赛孚士构建了一支拥有国际化视野的注册申报团队。团队核心成员均在国际性生物医药企业注册申报领域工作多年,经验丰富。团队熟知国内外相关政策及监管法规,可为客户量身定制注册申报的策略及实施方案,协助客户筹备相关材料,推动客户研发项目临床试验的获批进度。

服务事项

  • 注册申报问题解答,策略制定和实施

  • 向监管当局提交会议申请(Pre-IND/EOPⅡ/Pre-BLA),答复和联络服务

  • 协助筹备和编撰临床试验申报材料,协助纸质资料和电子资料递交

  • 临床试验申请(中国IND/美国IND,中美双报)

  • 补充申请

  • 上市申请(中国BLA/美国BLA)

商务0523-80276311

招聘0523-80276310